In Europa sono sempre mancati riferimenti esaurienti e autorevoli nell’ambito regolatorio. Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco, pubblicato da Edizioni Edra, si impegna a colmare questo vuoto letterario.
Il testo, spaziando dal Sistema internazionale FDA a quello Europeo e Nazionale, ha l’obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell’Accesso al Farmaco.
Il volume è scritto a due mani dalla Dottoressa Silvia Cammarata e dal Professor Luca Pani, ma è ricco di contributi di illustri esperti del settore.
Questa pubblicazione si aggiunge al sistema online Codifa.reg, altra risorsa Edra, che raccoglie e riarticola molti di questi contenuti in formato digitale.
Elementi di scienze regolatorie del farmaco: contenuti autorevoli e innovativi
Il volume è un’opera innovativa che ha l’obiettivo di fornire al professionista un’ampia panoramica sulle Discipline Regolatorie e sull’Accesso al Farmaco.
Il testo raccoglie tutte le informazioni più utili nel campo del Regolatorio e della Normativa. Le macro-aree di interesse sono:
- Gestione della sperimentazione clinica dei medicinali;
- Approfondimenti nel campo della Normativa e del Regolatorio;
- Safety e minimizzazione del rischio;
- Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana (FDA, EMA, AIFA);
- Attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività;
- Focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali.
Il volume è arricchito da grafici, Tabelle e Flow-chart a colori che facilitano una migliore comprensione dei contenuti.
Perché acquistare il libro
In conclusione, “Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco” aiuta i professionisti della salute ad arricchire le loro conoscenze relative alla scienza regolatoria. Una disciplina che non si limita più semplicemente a contribuire allo sviluppo e alla convalida di nuovi farmaci, ma offre strumenti utili a valutare il beneficio/rischio dei medicinali, facilitando un processo decisionale chiaro e trasparente.
Questo concetto è chiaramente espresso da Giorgio Palù, Presidente AIFA, autore della prefazione del libro. Il Presidente scrive infatti: «La scienza regolatoria come disciplina si è evoluta con l’obiettivo di aumentare e promuovere il razionale scientifico che sottende il beneficio/rischio dei farmaci e il processo decisionale delle autorità regolatorie. A livello EMA, FDA e la Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), hanno evidenziato l’importanza della scienza regolatoria. Essa è infatti la base per le valutazioni non solo della sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici, ma soprattutto come supporto alle strategie tecniche e scientifiche alla base delle loro decisioni».
Anche Ludovico Baldessin, Chief Business & Content Officer di Edra, ha parlato dell’importanza di questo volume, affermando: «Il cambiamento dello scenario normativo e regolatorio è senza precedenti: stiamo quindi ampliando e sviluppando le soluzioni informative in quest’ambito, dove Codifa – L’Informatore Farmaceutico è già un riferimento anche grazie all’acquisizione di Serinfar».
