“M.A.P. – Modelli d’accesso precoce. Superare i “confini” per essere più vicini al paziente” è il titolo del webinar realizzato da Edra con il supporto non condizionato di AstraZeneca, che si è svolto lo scorso 13 dicembre.
I contenuti dell’evento
I progressi compiuti dalla scienza hanno permesso un aumento della sopravvivenza dei pazienti e un miglioramento della qualità di vita, specie in ambito oncologico e delle malattie rare.
Ma in Italia alcuni trattamenti risultano ancora di fatto non accessibili ai pazienti in quanto normative complesse concorrono a dilatare i tempi di approvazione. Basti pensare che l’iter di approvazione in Agenzia del Farmaco-Aifa, in genere successivo all’ok dell’agenzia europea Ema, è intorno a 14 mesi. Vanno poi aggiunti i placet regionali che variano dai 129 giorni di media del Piemonte ai 279 della Basilicata.
Quindi, con circa 429 giorni medi di attesa per l’approvazione di una domanda il nostro Paese è 14° in Europa. Siamo ad un bivio: o abbreviamo i tempi autorizzativi, o creiamo un sistema di accesso precoce ai farmaci più efficace.
Di queste tematiche si è parlato nel simposio “M.A.P. – Modelli d’accesso precoce. Superare i “confini” per essere più vicini al paziente” realizzato da Edra con il supporto non condizionato di AstraZeneca. Un confronto aperto tra autorevoli esperti del mondo scientifico, politico e istituzionale.
I modelli di accesso precoce nelle istanze dei clinici
Ad aprire i lavori dell’incontro, moderato da Ludovico Baldessin CEO Edra, è Massimo di Maio, Presidente Eletto AIOM. Per l’esperto: “è necessario fare il massimo per garantire uniformità di accesso alle terapie attraverso l’informazione. Il mio appello è: sfruttare le modalità di early access, oltre che nell’interesse del paziente, anche per garantire produzione di conoscenza a fini scientifici”.
Tra gli esperti presenti anche, Francesco Cognetti, Presidente FOCE, e Luisa Fioretto, Presidente CIPOMO, evidenziano l’incompatibilità temporale e la necessità di superare alcune complessità burocratiche a favore di una maggior informazione sul clinico. In particolare, Fioretto spiega: “Da una parte vi è molta rapidità rispetto alle acquisizioni, dall’altra alcuni aspetti normativi non sono al passo. Nella pratica quotidiana c’è poi un aspetto di complessità burocratica da considerare che fa desistere molti clinici dal richiedere l’accesso precoce e questo crea una disparità. È necessario insistere sulla formazione e l’informazione del clinico sul tema dei regolamenti e dei sistemi in uso”.
Tra gli ospiti Carmine Pinto, Direttore dell’Oncologia Medica, Comprehensive Cancer Centre presso AUSL-IRCCS di Reggio Emilia, è una visione più “ottimistica”. Pinto sottolinea come l’Italia non sia “il fanalino di coda in Europa, siamo dopo la Germania per numero di farmaci oncologici somministrati in accesso precoce con i criteri vigenti. È evidente che il sistema risente di meccanismi amministrativi poco adeguati ai cambiamenti in atto, ma tanto è stato fatto: in Italia abbiamo a disposizione quasi tutti i farmaci oncologici, anche con tempi buoni rispetto alla media europea”.
Francesco Saverio Mennini, Direttore EEHTA CEIS dell’Università di Roma «Tor Vergata» e Past President SiHTA, riflette invece sulla necessità di identificare criteri di definizione e di finanziamento dei farmaci da ammettere al fast track.
L’esperto afferma nel dettaglio: “Il finanziamento potrebbe venire sia dalla quota non erogata del Fondo Aifa 5%, sia dai rimborsi che l’azienda sarà eventualmente chiamata a versare come differenza di prezzo se introduciamo un sistema alla francese o alla tedesca, sia dalle quote di pay-back della spesa sostenuta restituite dalle aziende in caso si decidesse di non rimborsare il farmaco. Ove al farmaco l’Aifa riconoscesse l’innovatività, il percorso di early access si interromperebbe e si aprirebbe la porta del Fondo farmaci innovativi. I fondi per finanziare questo percorso dunque ci sono”.
Il punto di vista di istituzioni e politica
Al webinar hanno partecipato anche diversi rappresentanti politici. Tra gli interventi, spicca quello dell’On. Vanessa Cattoi della V Commissione Bilancio, tesoro e programmazione nonché coordinatrice dell’Intergruppo parlamentare “Insieme per un impegno contro il cancro”. “Il tema dell’accesso precoce – spiega Cattoi – procede di pari passo con la riorganizzazione dell’Aifa, che consentirà di avere una struttura più snella, passando da un “problema d’emergenza” a un modello strutturale. Così sarà possibile approcciarsi a una situazione su cui la politica si sta impegnando affinché rientri a pieno titolo nell’ordinarietà”.
D’accordo la Senatrice Beatrice Lorenzin, già Ministro della salute e membro della 5ª Commissione Bilancio, come il Senatore Ignazio Zullo della 10ª Commissione permanente (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale), e l’Onorevole Simona Loizzo della XII Commissione (Affari Sociali) alla Camera, che evidenziano come l’accesso precoce a terapie innovative, specie se certificate e potenzialmente disponibili sia una questione di giustizia sociale, perché possono fare la differenza sulla vita di un paziente, o migliorare la gestione di una malattia cronica rendendola più sopportabile.
