Si è svolto lunedì 2 dicembre a Palazzo Ferrajoli l’evento “L’Europa e il futuro della Salute: La revisione della Pharma Legislation e il regolamento sullo spazio europeo dei dati”.
L’incontro, organizzato da Edra SpA con il contributo non condizionante di Roche Italia, ha riunito i rappresentanti delle principali istituzioni europee, italiane e attori chiave del settore sanitario e farmaceutico.
Il futuro della Salute in Europa: un’occasione per parlarne
L’incontro si è concentrato su temi cruciali per il futuro del sistema sanitario europeo. Obiettivo dell’iniziativa era infatti confrontarsi sulle proposte legislative in corso e trovare soluzioni per superare le difficoltà nella loro attuazione.
La discussione ha preso avvio dal Report di Mario Draghi sulla competitività, presentato nel 2024 alla Commissione Europea su mandato di Ursula Von der Leyen. Il documento ha sottolineato come una revisione del quadro normativo europeo sia fondamentale per stimolare l’innovazione, attrarre investimenti e garantire un accesso tempestivo e equo ai farmaci.
Al centro dell’incontro, i protagonisti hanno discusso la riforma della Pharma Legislation. Un provvedimento tanto atteso, che prevede una revisione del ciclo di vita dei medicinali a livello europeo.
La Commissione Europea ha proposto nel 2023 una direttiva e un regolamento destinati a riformare le procedure di autorizzazione e sorveglianza dei farmaci. Questo con l’obiettivo di garantire che i pazienti in tutta l’UE possano accedere alle terapie in modo tempestivo ed equo.
Tuttavia, le modifiche proposte hanno sollevato diverse preoccupazioni. In particolare per quanto riguarda il rischio di un indebolimento della protezione della proprietà intellettuale, uno tra gli elementi chiave per una corretta innovazione nel settore farmaceutico.
Altro tema centrale dell’incontro è stato il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS),recentemente approvato dal Parlamento Europeo. Si tratta della prima iniziativa per la creazione di uno spazio comune europeo per i dati sanitari, destinato a favorire la condivisione delle informazioni tra Paesi membri.
Nonostante le sue potenzialità, la proposta ha suscitato dubbi sulla sua concreta attuazione, con particolare attenzione alla sua implementazione pratica nei singoli Stati membri.
Durante il dibattito, è emersa l’urgenza di avviare un confronto tra le istituzioni europee, il governo italiano e le associazioni del settore, per superare le difficoltà legate all’attuazione delle normative in discussione.
In particolare, è stato sottolineato il rischio che la riforma della Pharma Legislation e il Regolamento sui dati sanitari possano penalizzare l’industria farmaceutica e ostacolare l’accesso equo e tempestivo ai farmaci. È stata ribadita la necessità di garantire che le riforme rispondano alle esigenze del mercato europeo senza compromettere l’innovazione e la competitività.
Le dichiarazioni degli esperti
Francesco Saverio Mennini, Capo del Dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN del Ministero della Salute, ha parlato in particolare della spesa sanitaria. Particolare attenzione ha posto al tema della prevenzione affermando: “Un esempio emblematico di questa visione è la spesa in prevenzione, che potrebbe sicuramente essere inclusa tra gli investimenti nei bilanci dei paesi membri, e in particolare anche nel nostro. Questa prospettiva potrebbe liberare risorse significative. Oggi, infatti, solo il 5% della spesa sanitaria è destinato alla prevenzione. Tuttavia il Ministro e il Ministero stanno lavorando con il MEF per incrementare questa quota, portandola al 6-7%”.
Nel suo intervento Vittoria Calaprice, Analista politico della Rappresentanza in Italia, Commissione europea, ha sottolineato invece: “Post-pandemia, l’Unione ha compiuto un importante passo avanti nel coordinamento delle questioni relative alla salute e al la sanità. In primo luogo, il supporto politico e il coordinamento tra i vari Stati membri, con la creazione dell’Unione Europea per la Salute. In secondo luogo, il supporto normativo, che implica l’adozione di regole comuni per disciplinare i medicinali, i dispositivi medici e la creazione di spazi per la gestione dei dati sanitari. Infine gli investimenti: investire in questo settore significa sostenere la ricerca e spingere alle frontiere dell’innovazione.”
Altro punto di vista politico è quello di Ruggero Razza, Membro della Commissione Bilanci del Parlamento Europeo. L’esperto ha spiegato: “Oggi possiamo contare su due dati certi: il primo è che, per la competitività dell’Europa, questo è un settore di fondamentale importanza. Il secondo è che
dobbiamo assolutamente evitare di perdere questa competitività. Per farlo, è necessario rivedere pro fondamentale le regole attualmente in vigore, che sono state approvate durante la scorsa legislatura”.
Dello stesso avviso è anche Marco Cavaleri, Capo Dipartimento per le minacce di salute pubblica di EMA, che ha infatti affermato: “Dobbiamo mantenere l’Europa competitiva e innovativa. Lo dobbiamo non soltanto da un punto di vista industriale, ma soprattutto per i nostri pazienti europei. Dobbiamo fare in modo che possa portare nuove cure e un miglioramento della gestione di questi pazienti arrivi ovunque ed in qualunque angolo d’Europa. Dobbiamo perciò impegnarci ad avere un quadro legislativo che favorisca l’innovazione, permetta la sostenibilità dei sistemi sanitari e della spesa farmaceutica; insomma che ci consenta di lavorare meglio insieme”.
Infine Michele Picaro, Membro Sottocommissione per la sanità pubblica del Parlamento Europeo, ha parlato di come: “La revisione della pharma legislation è una sfida importante che deve rispondere alle esigenze di innovazione e sicurezza, ma anche a quelle di accesso equo alle cure. Il ruolo delle istituzioni europee, in particolare della Commissione Envi è fondamentale per garantire che il mercato farmaceutico europeo continui a essere competitivo, ma che allo stesso tempo i farmaci siano accessibili e sicuri per tutti i cittadini europei”.
