Un dibattito per analizzare il futuro della ricerca clinica
- Approfondire i 𝐭𝐫𝐞𝐧𝐝 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢 e le recenti evoluzioni in ambito regolatorio e del sistema della ricerca internazionale;
- Condividere con i partecipanti 𝐬𝐭𝐫𝐚𝐭𝐞𝐠𝐢𝐞 𝐞 𝐦𝐨𝐝𝐚𝐥𝐢𝐭𝐚̀ per rendere il sistema della ricerca e i centri clinici sempre più attrattivi.
Le priorità individuate dal convegno
Gli investimenti nelle sperimentazioni di nuovi farmaci e dispositivi sono stati nel 2021 pari a 1,9 miliardi di euro. Per ogni euro investito si calcola un risparmio di 2,77 euro per il Servizio sanitario nazionale.
Questo il primo dato emerso dall’indagine sull’impatto dell’attività di ricerca nelle strutture sanitarie, presentata nell’evento di ieri.
Per Fiaso e per la Federazione dei produttori di farmaci ci vorrebbero tempi più rapidi in Italia per approvare gli studi clinici. La ricerca clinica, infatti, aiuta sia i pazienti che possono avere accesso precoce a terapie innovative, sia i ricercatori valorizzandone le competenze. Senza contare l’impatto positivo sulla maggiore sostenibilità economica dell’assistenza.
Nel 2022, i clinical trial in Italia registrati sulla piattaforma europea EudraCT sono tornati ai livelli del 2019, con 713 sperimentazioni principalmente di fase II e III. L’Italia è al terzo posto nell’Unione europea dopo Spagna e Germania.
Il peso dell’oncologia resta preponderante ma gran parte dei pazienti necessita di trattamenti innovativi e personalizzati.
Nonostante il Regolamento europeo per la ricerca clinica (536/2014) abbia stabilito tempi di autorizzazione allineati per tutti i Paesi membri (da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106 a partire dalla data di sottomissione), in Italia non sono sempre rispettati.
I processi di approvazione risultano ancora più lunghi e difficoltosi rispetto alla media europea. Questo perché al 2025 ci sarà un periodo transitorio di validità della vecchia normativa sugli studi in corso.
Inoltre, nonostante ci sia stata una significativa riduzione dei comitati etici (40 territoriali più 3 a valenza nazionale), per restare competitivi vanno ripensati i processi a livello dei centri di sperimentazione, su cui ricadono tutti gli aspetti amministrativi.
Va considerato, infatti, che la probabilità di ottenere l’approvazione di un farmaco che entra nelle fasi di sperimentazione clinica varia dal 7% al 45%. Questo varia a seconda dell’area terapeutica, della natura del farmaco e del processo di approvazione.
Lo sviluppo di un nuovo medicinale richiede quindi in media da 10 a 15 anni e un costo medio di 1,3 miliardi di dollari, con grande variabilità nelle diverse aree di cura.
