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Da RWE a HTA, strategie per l'evoluzione di Governance e Sostenibilità

In un sistema animato dal continuo cambiamento, soprattutto in conseguenza al Covid-19, l'Health Technology Assessment (HTA) si dimostra uno strumento a disposizione della sanità ancora da implementare. Nel percorso di evoluzione della governance e della sostenibilità, il processo multidisciplinare diretto a riepilogare le informazioni di tipo clinico, economico, sociale ed etico in modo sistematico e trasparente attraverso l'uso di una tecnologia sanitaria (a esempio un farmaco, un device o una procedura) ha ancora molti passi da fare, soprattutto in un'ottica globale. Se n'è parlato lunedì 9 novembre nel webinar realizzato da Edra con il supporton on condizionato di Mylan, dal titolo "Dalla Real World Evidence all'Health Technology Assessment - Strategie per l'evoluzione di governance e sostenibilità", moderato dall'onorevole Beatrice Lorenzin.

Non solo l'impatto delle nuove tecnologie sulla sanità, sempre più rilevante nelle scelte delle terapie rimborsabili e in tema di farmaci biologici: durante l'evento online si è parlato anche dell'importanza di formare professionisti in grado di valutare l'impatto di queste nuove tecnologie e la necessità di dare uniformità al sistema attraverso la creazione di un'unica regia centrale nazionale, integrata con i dati locali. Sul fronte dei farmaci, il focus si è concentrato anche sui biosimilari, che rappresentano una opportunità per la sostenibilità dei sistemi sanitari a livello mondiale.

"In Italia si parla di HTA da molto tempo, dal 2006, ma i primi passi in questo senso sono stati mossi nel 2014/2015, anche se non con grandi risultati - ha spiegato Marco Marchetti, responsabile Centro Nazionale HTA dell'Istituto Superiore di Sanità -. Nel patto salute del 2019 si prevedeva che tutte le istituzioni, insieme ad AGENAS e ad AIFA, dovessero coordinarsi tra loro e fare un'agenzia nazionale per l'HTA. Oggi rimangono inesplorati una serie di percorsi che si dovrebbero invece mettere insieme per creare una realtà più strutturata nel nostro Paese".

Antonio Addis del Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale, Regione Lazio, ha confermato in merito all'HTA che "oggi c'è grande dispersione di informazioni. È sempre più urgente dunque integrare diverse attività di valutazione delle tecnologie tra livello centrale e regioni. È necessaria una regia centrale".

Roberta Siliquini, professoressa di Sanità Pubblica, School of Medicine di Torino, ha commentato: "Nella situazione attuale si è reso sempre più necessario intervenire con attività di valutazione di impatto reale delle tecnologie di sanità pubblica o organizzative sulla salute dei cittadini. Tutti gli strumenti di sanità pubblica che abbiamo messo in campo in questo periodo di Covid, per forza di cose non sono stati sottoposti a una valutazione, che dovrebbe tenere in considerazione non solo l'impatto sulla salute ma anche l'impatto su società, economia, aspetto etico". Per quanto riguarda il trattamento, cure e follow-up di tutte le patologie croniche, ha aggiunto: "è indispensabile trovare strumenti che ci permettano di valutare le tecnologie di avvicinamento ai pazienti, soprattutto i cronici".

Oggi, una delle sfide che il Sistema Sanitario è inoltre chiamato ad affrontare è il passaggio da una concezione a silos a una concezione più ampia in cui viene preso in esame l'intero percorso del paziente, che ha dei vantaggi sia dal punto di vista clinico assistenziale, sia dal punto di vista della governance e della valutazione dei costi. In questo contesto, la Real World Evidence (RWE), l'elaborazione di dati derivanti dalla fase post-commercializzazione dei farmaci, è una parte imprescindibile della valutazione del profilo di efficacy-effectiveness dei nuovi farmaci e delle strategie assistenziali.

Lo ha confermato Nello Martini, presidente della Fondazione Ricerca e sanità (Res): "In alcuni ambiti siamo avanzati in Italia. Il primo è la cronicità e la presa in carico di pazienti con multimorbilità; un secondo ambito è la stratificazione del rischio. Altro ambito RWE è quello regolatorio. Infine, con i dati RWE siamo in grado di sostenere la presa in carico dei pazienti Covid-19: infatti, sulla base dei registri regionali possiamo sapere quali attività sono state interrotte nel pre-Covid e come il Covid-19 abbia impattato negativamente sul profilo assistenziale".

La valutazione dell'impatto delle tecnologie è inoltre sempre più importante nelle scelte delle terapie rimborsabili e dell'assegnazione delle gare. Il professor Francesco Saverio Mennini, neo presidente della Sihta, ha approfondito il tema del nuovo codice degli appalti: "C'è una normativa che riguarda il nuovo codice degli appalti per l'acquisto dei farmaci Biologici/Biosimilari (Accordo Quadro)in cui alcuni aspetti a livello regionale e locale non vengono presi inconsiderazione, con riferimento, in particolare, a una corretta valorizzazione economica delle tecnologie che devono entrare sul mercato; è necessario abbandonare la logica del prezzo e passare a una valorizzazione costo/efficacia. Purtroppo, invece, si fanno gare solo basate sul prezzo, e questo non corrisponde al valore della tecnologia. È inoltre necessario cambiare il metodo: vanno tenute in considerazione diverse variabili che garantiscano una concorrenzialità sul mercato stesso".

Il professor Giorgio Racagni, presidente della Società Italiana di Farmacologia, SIF, ha infine approfondito il tema delle strategie per l'evoluzione di governance e sostenibilità per le politiche della ricerca farmacologica e farmaceutica: "La situazione tragica del Covid ci ha insegnato che i Sistemi sanitari globali non sono più sostenibili a meno che non si realizzino interventi normativi, politici ed economici basati su basi tecnico- scientifiche. Tra mondo dell'industria, regolatorio e mondo delle istituzioni doveva esserci una collaborazione pubblico/privato che rappresenta un volano per la crescita e la ricerca scientifica, ma questo non è mai stato messo in atto. I Paesi che l'hanno capito il valore hanno investito in ricerca producendo PIL e in brevetti. Questa formula farebbe ripartire l'economia e la tenuta del Sistema Sanitario. In Italia più che altrove il valore della collaborazione dovrebbe essere implementato".

"Ci sono evidenze chiare che raccomandano l'uso delle tecnologie digitali nella valutazione a corto, medio e lungo termine dell'HTA. La prima è che i sistemi sanitari sono vulnerabili dal punto di vista socio-economico - ha poi concluso il professor Luca Pani, dell'Università di Miami, approfondendo anche il tema della RWE -. Poi esiste una mancanza di corrispondenza tra invecchiamento della popolazione e il carico progressivo sulla salute dovuti a invecchiamento, la terza è avere consapevolezza che le popolazioni usano già molto le tecnologie digitali, non si capisce perché non debbano farlo per la salute. Spero che l'Italia utilizzi queste evidenze in modo precoce e con ruolo guida".


RIVIVI QUI IL WEBINAR: https://www.youtube.com/watch?v=dYdC3eW2ADY